UDI Guidance
Singapore HSA
シンガポールHASは、新しいUDI指針草案を先月発表しました。
-該当草案に含まれる内容がGN-23の内容を替えるものではありません。
-現在シンガポールには、医療機器識別のためのCode規定はなく、UDI system導入による
医療機器の透明性が上昇すると期待しています。
Reference sources
・UDI guidance in 2003 (IMDRF/UDI WG/N7 FINAL:2013)
・UDI Application Guide (IMDRF/UDI WG/N48 FINAL:2019)
シンガポール、医療機器UDI適用に関する計画を発表
シンガポール医療機器規制機関であるHSA(Health Sciences Authority)はUDI(Unique Device Identification)の 国内導入に関する計画を発表した。 ３つの危険目録について2022年から示範的に適用し、 2年間のRevie
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UDI-DI (Device Identifier)
UDI-PI(Production Indentifier)
・UDIは人が読めるHRI, Data Capture機器を通じて読めるAIDC部分で分けられ、最小包装単位あるいは機器にDirectに付着することになります。
-ヨーロッパとアメリカに適用されたUDIの場合、通商的にシンガポールにも許容される予定です。
-シンガポール内で販売される用ではない、輸出用製品にのみ製造される医療機器の場合、UDI付着義務がございません。
-詳しいシンガポールのUDI Guidanceは下記のリンクを通じてご確認することができます。
Consultation for Guidance on the Medical Device Unique Device Identification (UDI) System
Consultation for Guidance on the Medical Device Unique Device Identification (UDI) System The Medical Devices Branch (MDB) has published a draft document "Guidance on the Medical Device Unique Device Identification (UDI) System" for comments. This document
www.hsa.gov.sg
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