国内（韓国）医療機器販売の為には業認可及び食品医薬品安全省の医療機器許認可を
進行する必要があります。
国内は即品医薬品安全省から医療機器に対する全体的な管理及び許認可を担当しており、医療機器販売のためには業認可、GMP、技術分文書審査の手続きを経て、適合な登録が進行される必要があります。
医療機器等級
医療機器品目及び品目別等級に関する規定
ClassⅠ：申告
ClassⅡ：認証
ClassⅢ：許可
ClassⅣ：許可
-国内は医療機器を危険によって1級から4級に分類しており、*医療機器品目及び品目別等級に関する規定によって自社製品が該当される品目軍及び等級をご確認することが出来ます。
-製品との同等比較表に従い進行する製品は同等製品、改良製品、新しい製品として進行することが可能です。
-ほとんどの1等級は申告、2等級は認証として進行され、1,2等級製品の場合、食品医薬品安全省ではない韓国医療機器安全情報省（NIDS）を通じて申告及び技術文書審査を通じた認証が進行されます。同じくほとんどの3,4等級製品の場合、食品医薬品安全省が直接審査し許可Processを進行することになります。
（製品の品目軍及び新医療機器あるいは臨床進行が必要であるかどうかにより、1,2等級製品及び食品医薬品安全省の許可Processとして進行することが可能です。）
-GMPの審査または医療機器の認証及び許可により、GMP審査機関から進行されることもあり、食品医薬品安全省と合同審査になる可能性もございます。
医療機器認証と関連し、気になる点がございましたら
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迅速かつ丁寧に対応させていただきます。
info@jnmglobal.net
info@jnmjapan.net
maketing@jnmglobal.net
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