510(k) Documents
-21 CFR 807 Subpart E
510(k)提出書類は21 CFR 807 Subpart Eから確認することが可能であり、下段のリンクを通じて確認することができます。
書類の場合、下記の住所へ提出進行する費用があり、Cover Letterに’510(k) Notification’と明示する必要があります。
・ Medical Device User Fee Cover Sheet
・ CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet
・Cover Letter
・Table of Contents
・510(k) summary or 510(k) Statement
・ Indication for use
・Truthful and Accuracy Statement
・Information on Sterilization, biocompatibility, expiration date, etc.,
・Description of the device
・Proposed label, labeling, advertisements
・Comparison with a predicate device(s)
CFR - Code of Federal Regulations Title 21
[Code of Federal Regulations] [Title 21, Volume 8] [Revised as of April 1, 2020] [CITE: 21CFR807] TITLE 21--FOOD AND DRUGSCHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATIONDEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES SUBCHAPTER H - MEDICAL DEVICES PART 807ESTABLISHMENT
www.accessdata.fda.gov
Adress,
U.S Food and Drug Administration
Center for Device and Radiological Health
Document Control Center (DCC) – WO66-G609
10903 New Hampshire Avenue
Silver Spring, MD 20993-0002
*実質的にReviewが進行されるためには、510(k)User Feeが納付されている必要があります。
User Feeの場合、下記のリンクから確認することができます。
Medical Device User Fee Amendments (MDUFA)
Medical device companies pay fees to the FDA when they register their establishments and list their devices with the agency.
www.fda.gov
医療機器認証と関連し気になる点がございましたら
下記アドレスにご連絡お願い致します。
迅速かつ丁寧に対応させていただきます。
info@jnmglobal.net
info@jnmjapan.net
maketing@jnmglobal.net
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