e Copy Submission
Section 745A(b)
FDA書類提出と関連し、例外事項ではない限り、すべての場合でeCopyを通じて提出が行われます。
または、下記規定は医療機器書類提出にとって、紙面提出と関連した規定を廃止と関連し
言及をしております。
“Medical Device Submissions:
Amended Premarket Regulations that Require Multiple Copies and Specify Paper Copies to Be Required in Electronic Format”
eCopyはCD,DVD,USB等の形態に提出され、提出時有効な氏名が記載されたCover Letterと
共に提出が進行される必要があります。
Submission Type
D&C Act Section 745A(b), section 1136 of FDASIA, CDRH guidance
eCopy提出が要請されるSubmission Typesは下記に同じです。
Premarket notification submissions (510(k)s), including third party 510(k)s;
Evaluation of automatic class III designation petitions (de novos);
Premarket approval applications (PMAs)
Moudular PMAs;
Product development protocols (PDPs);
Investigational device exemption (IDE) submissions
Humanitarian device examptions (HDEs) submissions
Emergency Use Authorizations (EUAs)
Certain investigational new drug applications (INDs)
Certain biologics license applications (BLAs)
Q-submissions.
*提出される資料は、1GBを超えてはなりません。
*eCopy提出に使用されるフォントの場合、Times New Roman; Verdana; Arial; Helveticaのみ可能であり、Customised Fontは使用不可です。
*Adobe Plug-Ins及びキャプチャーそしてDisplay Data等が含まれたPDFが使われる場合、Reviewerによって該当データの確認が不可能である場合もございます。
下記3つSubmissionの場合、義務的にeCopyを要求してはいないですが、自発的にeCopyを提出することができます。
Master Access (MAFs)
513(g) Requests for Information (513(g)s)
CLIA Waiver (CW) and CLIA Request (CR)
医療機器認証と関連に、気になる点がございましたら
下記アドレスにご連絡お願い致します。
迅速かつ丁寧に対応させていただきます。
info@jnmglobal.net
info@jnmjapan.net
maketing@jnmglobal.net
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