ニュージーランド医療機器販売の為には
MedSafeに医療機器を登録する必要があります。
ニュージーランド医療機器は、ニュージーランドの医薬品医療機器安全当局である、
MadeSafeのWeb Assisted Notification od Devices(WAND)に、医療機器登録を
進行する必要があります。
Medsafe Home Page
What's New Provisional approval of COVID-19 Vaccine Janssen Medsafe has provisionally approved COVID-19 Vaccine Janssen under section 23 of the Medicines Act 1981, with conditions. Find out more
www.medsafe.govt.nz
Classification
*Class I
*Class lla
*Class llb
*Class lll
*医療機器分類基準は、ヨーロッパとオーストラリアのTGAと類似し従っています。
*医療機器の場合、WANDに登録される必要があり、登録を進行する為には現地代理人が
必須で必要になります。規制当局と製造社の間の連絡策として活動しています。
*医療機器登録を進行する為にヨーロッパ及びアメリカのFDAと同じ証明が必要である場合もあるので、これを保有している必要があります。
*登録の場合、別途満了されません。
*ニュージーランドの医療機器登録の場合、市販前に登録の概念ではない、
Post surveillanceを見ることが可能です。
医療機器認証と関連し、気になる点がありましたが
下記アドレスにお問い合わせお願い致します。
迅速かつ丁寧にご案内させていただきます。
info@jnmglobal.net
info@jnmjapan.net
maketing@jnmglobal.net
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