CDSS
Clinical Decision Support Software
CDSSは、臨床実験を促進、サポート、具現に役立つソフトウェアとして、一般Desktopプログラムに加え、アプリ、Cloudを基盤にする等、形が具現されていなく多様に存在しています。
現在、TGAではこのようなCDSS、ARTGに登録をするように規制しています。
-症状により、疾病の情報を提供するソフトウェア
-映像診断装置の映像を分析するソフトウェア
-医療機器から抽出された情報を分析し、収集するソフトウェア等
CDSSの場合も医療機器として分類されるためにはTGA Act 1989による医療機器の定義に一つ以上の役割を施行する必要があり、これは一つ以上であっても該当になる場合、医療機器と同じく規制される必要があることを意味します。
- Diagnosis, monitoring, prediction, prognosis, treatment or alleviation of disease, injury, or disability;
- Prevention of disease;
- Compensation for an injury or handicap;
- Investigation, replacement, or modification of the anatomy or of a physiological or pathological process or state;
- Control and support of conception;
- Is an accessory to a medical device.
すなわち、単純に施設維持及びRawなDateを伝達するだけのソフトウェアの場合、医療機器の定義に付合されることはございません。
Clinical decision support software
From 25 February 2021, the way that software-based medical devices are regulated in Australia will change
www.tga.gov.au
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