DHF
Design History File
Requirements for Design Controls
1. Design planning
2. Design input and output
3. Design verification and validation
4. Design review
5. Design changes
6. Design transfer
7. Design history file
FDAからは1990年Safe Medical Device ActのDHFに対して義務的に作成及び保管、コンパイリングできるようにしており、これは品質管理に対する証明及び手続きの中のひとつと考えられております。
Design Control Scope : すべてのClass II及びClass III機器及び一部Class Iの医療機器
設計計画から、設計入力及び事項と該当出力事項が適切であるかに対する検証（Verification)そしてIntended Use及び顧客要求事項に合わせて出力されるかに対する確認（Validation）等の医療機器の開発完了までの全ての段階を記録した一連の活動を記録した文書をDHFと言います。
*Verification及びValidation、危険分析等の結果で常に変更が発生することもあり、設計変更事項にも全てDHFの内容で記録及び保管される必要があります。DHFはFinish Deviceに対する全ての過程と結果を記録したファイルです。
* DMR(Device Master Record) : 医療機器製造時必要な文書で作業標準書等が含まれます。
* DHR(Device History Record) : 医療機器製造Historyに比べて記録した文書です。
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