Northern Ireland
MDR/IVDR
2021年1月1日以降にも北アイルランドの医療機器管轄当局は変わらず
MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)から担当されます。
現在まで北アイルランドに適用中であった規定は同じく下記の通りです。
· Directive 93/42/EEC on medical devices (EU MDD)
· Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices (EU AIMDD)
· Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices (EU IVDD)
以降各々EUの適用日程にしたがい北アイルランド、MDR / IVDRによって規制されます。
· Medical Device Regulations (2017/745) (MDR) - 2021/05/26
· in vitro Diagnostic Medical Device Regulations (IVDR) - 2022/05/26
-北アイルランドでは、変わらずCEマーキングが許与され、
北アイルランド製造業者の場合ヨーロッパ市場に
別途の公認代理人を指定する必要がございません。
-北アイランド市場でのみ使用される医療機器の場合、UKNIマークも許容されます。
Health Institution内で使用されるために自主的に作る(in house manufacturer)
医療機器の場合、変わらずに免除適用はされますが、新しく適用されるMDR/IVDRに
従い、下記の通りの要求事項は充足している必要があります。
· General Safety and Performance Requirements (Annex I of the MDR and IVDR)
・適切な品質システムを設けている必要があります。
・免除を申請する正当な理由を証明する必要があります。
・技術文書を具現及び備えている必要があります。
Medical devices: EU regulations for MDR and IVDR (Northern Ireland)
What you need to know about the new EU Regulations for medical devices (MDR) and in vitro diagnostic medical devices (IVDR), and their implementation in Northern Ireland.
www.gov.uk
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