TGA Labeling Requirement
Essential Principle 13 of Schedule 1 of the Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002
-ラベリングとIntended Use等と同じ医療機器の必須情報提供事項に対して規定しています。
*装置の情報は様々な言語で提供されますが、装置がオーストラリアに販売されるためにはその中から英語は必須で提供される必要がございます。
Information to be provided
1. 製造業者の名前及び相互と住所
2. 医療機器の意図した目的と用途及び装置使用が意図した使用者及び患者
3. 使用者が機器を識別するための十分な情報及びパッケージ内容物等
4. 装置の特別な取り扱い及び保管と関連した要求事項
5. 装置使用と関連した警告、制限及び注意事項
6. 特別な作動の要求事項
7. 装置の配置コード、ロット番号、シリアルナンバー
等
*スポンサー情報または装置に提供される必要があり、不可能な場合はパッケージに、
パッケージが不可能な場合は装置と一緒に提供されているパンフレット及びブローシャ―に表記する必要があります。
*スポンサーはRegulation 10.2を守るために機器の包装にスポンサーの名前と住所が含まれたラベルを付けることができ、これは製造業者が提供する情報を隠したり、汚してはいけません。
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