AU CAB TGA Therapeutic Goods Administration オーストラリアの医療機器規制当局であるTGAは、2021.07.01からオーストラリア法人の 場合、適合性評価機関として申請することが可能です。 -適合性評価機関で選定されるためには、各申請者は医療機器の適合性評価及び品質管理システムに対する評価を進行可能である点を立証する必要があります。 -しかし、TGAまたは変わらず規定当局としてARTGに医療機器を登録して含め、市場に出荷できる権限を持っています。 -申請者はオーストラリアの法人であり、海外の期間から認証されたシステムと方法を導入する必要があります。 適合性評価機関で選定される場合、ARTG登録の為に実施する適合性評価を進行することになり、医療機器必須原則を遵守しているのかを審査されることになります。 -適合性評価の期間は最大255日以内に完了..

生物学的安全性評価 ISO10993 医療機器の許可進行の為の必須安全試験と関連し、電気安全試験外に追加的に生物学的安全性に評価を進行される必要があります。 国際規格であるISO10993を基盤に、人体接触部位と接触される時間及び最終使用目的をそごう的に考慮し試験を計画し、実行されます。 または、2019年5月から義務的にGLP試験機関で進行された生物学的安全性試験のみ認証されました。 NCIS | 화학물질정보시스템 열기 화학물질통합검색 화학물질 통합검색 유해화학물질 분류·표시 지원 분류·표시 검색 분류기준 표시사항 유해·위험문구 예방 조치 문구 시험 자 ncis.nier.go.kr -医療機器は接触部位と接触時間によって下記のように区分することが可能です。 医療機器認証と関連し気になる点がございましたら 下記アドレスにご連絡お願い致します。 迅速かつ丁寧に対応さ..

CDSCO Announcement F. No. 29/Misc/03/2021-DC (28) インドCDSCO、医療機器範囲の拡大に伴う猶予期間満了 CDSCOは2018年医療機器範囲の拡大に伴う輸入ライセンス取得が必須に進行する必要がある品目を知らせ、該当日時が2019年S.O(E)_ Extention of Effective date of S.O. 5980 (E) に従い延期していた満了日時が2 jnm-global.tistory.com インドの中央医薬品の標準統制局CDSCOは、2021.04..18日 既存発表しらImport Licenseが必要な医療機器目録8個を適用しました。 8個の目録は下記に同じです。 1. All Implantable Medical Devices 2. CT Scan equipment 3. MRI equipment 4...

Reglamento de Insumos para la Salud 2021.06.01 メキシコの輸入医療機器システムであるCOFEPRISは 6/1日規定変更事項を発表しました。 発表された変更事項の主要事項は下記の通りです。 1.スペイン語のみでなくEnglish Documentsまたは許容します。 すなわち、新しく申請された許可は英文で作成された書類を許容します。 -これはEnglish DoCのみ該当すれば他の言語は変わらず翻訳する必要があります。 2.医療機器更新が満了前150日から満了前270日前まで更新申請書を提出する必要があります。 しかし、医療機器更新以降には機器の安全に影響を及ぼす変更が発生したり、 COFEPRISから要求する事項ではなければ、永久的に更新が不必要になります。 3.既に更新された医療機器の場合、有効期間はUndefinedになります。 すな..

MDEL Medical Device Establishment License カナダ医療機器ライセンス、（MDEL）を所持している全ての保有者は 毎年HC（Health Canada）を通じてMDELに対するReviwを進行することとなります。 -Annual License Review（ALR） 申請者は4月1日以前にHCに申請を進行する必要があります。 *December : HCは全てのMDEL保有者にALR申請案内メールを送信します。 *January ~ February : HCから勧奨しているARL申請期間です。 *April ~ July : ARL申請及びReviewが完了されます。 -期間内に申請を進行しない場合、Licenceがキャンセルになる場合がございます。 -Review費用はinvoice発行以降30日以内の納付が必要で、書類が提出された以降120..

FDAはソフトウェア変更制度に伴う新しい510(k)進行必要であるかどうかを判断する際に役立たせるため、関連Guidanceを提供しています。 -しかし、該当Guidanceは意思決定に役立たせるような用途で、Mandatory事項ではございません。 New 510(k) Submission​ 21 CFR 807.81(a)(3) 21 CFR 807.81(a)(3)変更に従い下記の通りの結果を持っている場合新しい510(k)の提出が必要だと規定しております。 - A change or modification in the device that could significantly affect the safety or effectiveness of the device, e.g., a significant change or modification in ..

Inspection Guidance GUI-0064 カナダの医療機器規制当局であるHC(Health Canada)はmedical establishment inspectionについての規制方向と法規の根拠である適用事項に対するGuidanceを案内しております。 -Guidancceは医療機器の製造、広告、広報にとって、Food and Drug Actsを順守する必要があるという案内をしております。 *医療機器企業がSchedule Aに羅列されている特定疾病に使われる医療機器として広告してはいけません。 *販売される製品と共に提供される除法（ラベル、パッケージ、その他方法等）は、機器の機能及び案円に対して誤記載、誤案内あるいは不正確な情報を提供してはいけません。 *MDL及びMDELは、商品を出荷しLicense範囲内での活動許可を付与するものであり、あらゆる行為に対..

What is Medical Device Definition -カナダは医療機器を疾病あるいは非正常的な身体状態を治療したり診断したり予防する 全ての器具あるいは構成物で、動物や獣医学的目的で使われる製品を除外することと定義しています。 -カナダはこのような医療機器を危険に基盤して総４つのClassで分類しています。 Class I / Class II / Class III / Class IV License for Medical Device Medical Device License (MDL) Medical Device Establishment License (MDEL) *Class II ~ Class IVの機器についてはMDL / ClassⅠの製造、Class I~Class IVを流通 及び輸入する業態の場合、MDELを必要としています。 他の..

Pereonalised medical devices exemption 25 February 2021 オーストラリアTGAは、オーダーメイド医療機器に対して新しい規制frameworkを発表しました。今回の発表は、オーダーメイド医療機器に対する新しい定義を提示しており、これによって既存免除対称であった多数のオーダーメイド医療機器はARTG登録を進行することになりました。 製造あるいは供給している医療機器に該当定義に含まれ、ARTG登録を進行する必要がある場合、2024年11月1日までProcessを完了可能なTransition期間を持ち。transition期間に含まれるためにはOnline Formを2021年8月25日までに作成し、registerを進行する必要があります。 TGAから定義しているオーダーメード医療機器の定義は下記の通りです。 (a) is intend..

TGA オーストラリアARTG登録に向けて、一緒に提出できる海外規制機関の承認書は下記の 目録の通りです。 - CE Certification issued by designated Notified Bodies - FDA - HC(Health Canada) - MHLW(日本厚生労働省) - MDSAP TGAは海外規制機関の評価資料を承認する為に下記の5つの条件を考慮しています。 1.範囲 -海外規制機関がTGAと規定と類似した目的で医療機器を規制しているのか？ -オーストラリアの法律では除外された事項について規制をしているのか？ -規制機関が完全なReportを提供するのか？そしてこれは科学的な方法を通じて評価されているのか？ -報告書を作成する明確なFramworkを保有しているのか？ -医療機器を評価することに当たって、規制規格を許容あるいは要求するのか？ -規制..