Implant Card
13A of Shcedule 1 Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002
澳大利亚TGA规定，植入型医疗器械及主动移植型医疗器械应同时提供患者信息资料。
种植牙卡片
- 患者植牙卡不仅能为患者提供植牙信息，还可方便医疗专家识别植牙信息。
* Scope - TG(MD)R 13A Sch 1
- 需要植牙卡的医疗器械如下：
(a) 植入型的医疗器械及主动移植型医疗器械
(b) 缝合丝、丝台布、牙科填充物、牙科矫正器、牙齿王冠、螺旋、坡跟、板、钢丝、销钉、夹子或连接器均不属于相应对象。
相应医疗器械需要提供产品和植牙卡，植牙卡上需要填写的信息如下。
1.
(a) 器械名称
(b) 器械型号
(c) 产品的配置代码、LOTE NUMBER或序列NUMBER
(d) 器械的 Uniquie Device Indentifier(if any)
2.
(a) 制造商的名称、 地址和官方网站
植牙卡的样式可参照MDCG Guidance - MDCG 2019-8。
更多详细的内容请参考下方链接中关于TGA法规的事项。
Federal Register of Legislation - Australian Government
Exempt from sunsetting by the Legislation (Exemptions and Other Matters) Regulation 2015 s12 item 63AA
www.legislation.gov.au
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