泰国卫生部于2020年11月发布了医疗器械标签的新方针。 其目的在于向消费者提供充分的、安全的医疗器械信息,此项新法令将于2021年10月31日起施行。
适用对象 :
医疗器械进口商、Class II(License Medical Device)、Class II(Notification Medical Device)、Class III(General Medical Device)医疗器械经营者
部分适用内容 :
- 家用医疗器械必须同时使用泰语和英语,专业医疗器械可以用英语填写。 除此之外的语言则是可选择事项。
- 对于适用对象的医疗器械经营者,应按照第3项、第4项要求准备标签和相关文件,不得造成错误或使用夸大手法。
适用对象之外 :
- 需要提供自身的标签和文件的特定医疗器械;
- 根据Medical Device Act B.E.2551的sction 2与修正案(issue 2)B.E.2562.医疗器械免除制造/进口
- 出口用医疗器械的制造/进口
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