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JNM China/医疗器械认证

泰国医疗器械标签,新指南

JNM Global 제이엔엠글로벌 2021. 8. 19. 15:00


泰国卫生部于202011月发布了医疗器械标签的新方针。 其目的在于向消费者提供充分的、安全的医疗器械信息,此项新法令将于20211031日起施行。

 

 

适用对象 :

医疗器械进口商、Class IILicense Medical Device)、Class IINotification Medical Device)、Class IIIGeneral Medical Device)医疗器械经营者

 

部分适用内容 :

- 家用医疗器械必须同时使用泰语和英语,专业医疗器械可以用英语填写。 除此之外的语言则是可选择事项。

- 对于适用对象的医疗器械经营者,应按照第3项、第4项要求准备标签和相关文件,不得造成错误或使用夸大手法。

 

适用对象之外 :

- 需要提供自身的标签和文件的特定医疗器械;

- 根据Medical Device Act B.E.2551sction 2与修正案(issue 2B.E.2562.医疗器械免除制造/进口

- 出口用医疗器械的制造/进口

 

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