CMDR, 加拿大医疗器械许可证书

CMDR(Canadaian Medical Device Regulation)

 

必须在MDR的要求下取得MDEL或MDL。

等级分类
CMDR Schedule 1

 

Class I：Lowest

Class II：Low

Class III：Moderate

Class IV：High

 

等级分类标准与欧洲的分类标准相似，各风险的整体程序与FDA的5~10(k)相似。

有关医疗器械分类的详细内容可以在加拿大卫生局(Health Canada)进行确认。

* Keyword Index to Assist Manufacturers in Verifying the Class of Medical Device

 

办理程序
无需当地代理人

 

Class I：需要获取MDEL（Medical Device Establishment License），以及通过当地进口商进行流通时相应的进口商已取得MDEL的话，则无需另外办理。

 

需要获取Class II~IV：MDL（Medical Device License），与510(k)的程序类似。

 

* 加拿大从19年1月开始使用MDSAP代替MDL进行时建立质量系统与否，其已成为必要要求。

 

* 电气电子医疗器械，可能需要获得CSA的电气电子安全认证。

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