TGA, 发布了Priority Applicant标准与流程

澳大利亚医药品管理局TGA（Therapeutic Goods Administration）发布了在等效性评价中具有优先顺序的Priority Applicant指南及流程。

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申请条件

 

- 作为检查对象的医疗器械应用于对有生命危险的严重状态的监测、治疗、预防或诊断，

- 与不包括在ARTG或已登记的现有设备相比，在性能上应有相当大的改善，

- 以革新技术为基础，与现有的机器相比，应具备明显的临床优势。 （IVD应具备公共卫生方面的重大优势。）

 

* 三个条件都需满足，并需为其证明。

 

 

选拔程序

Priority Applicant 选拔程序       出处： TGA

 

 

 

注意事项

 

- 仅被选定为Priority Applicant，并非完成认证或注册ARTG。

- 被选定为Priority Applicant后6个月内不办理许可手续时，将视为丧失其资格。

 

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