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JNM China/医疗器械认证

COFEPRIS, 设定关于等效性审查途径的新期限

JNM Global 제이엔엠글로벌 2021. 8. 19. 14:55

墨西哥生部下风险管理委员会COFEPRIS为医疗器械注册办理需进行的程序之一的等效性审查路径设定了新的截止日期。 因此,根据等效性审查15日(Business Day少到5日(Business Day)。


进入墨西哥医疗器械市,共有4径。

 

- 审查

- Third Party 评审

- 等效性审查

- ClassIA Row 评审

 

其中,等效性审查是能够对[(FDA)、加拿大(Health Canada)、日本(MHLW)]合法售的医疗器械的一种办理,相关医疗器械可通审查少量的文件行注册。

,最初等效性审查过程被视为Fast Track,但目前与标审查办理时间不大。

 

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