FDA，美国医疗器械许可证书

FDA(Food and drug Administration)

在进入美国医疗器械市场之前，需要先在FDA进行医疗器械注册。

 

等级分类

 

Class I：Low Risk - 大多数属于上市前申报的例外对象，遵循General Control。

Class II：Medium Risk - 大部分为上市前申报对象，与General Control一起遵循Special Control项目。

Class III：High Risk - 大部分都是上市前批准的对象，与General Control一起遵循PMA的Special Control项目。

 

并非所有Class I产品都属于上市前申报，

同样并非所有Class II及 Class III产品都属于上市前申报和上市前批准的对象。

 

* 每个步骤不是通过产品Class分类，而是通过Product Code决定其进行标准。

 

 

办理程序

 

上市前申报的例外

510(k) Notification(上市前申报)

Premarket Aprproval(上市前批准)

De Novo

 

Class II、Class II、Class III产品均需在FDA完成设备注册和产品注册，方可正式在美国市场内销售。

 

* 非美国制造公司时，应指定常驻美国的US Agent，US Agent虽无法律责任，但应立即向制造商转达FDA的要求事项及传达事项，并给予答复。

 

* 设施及产品注册完成后，每年需缴纳注册费用，设施及产品每年需使用Renewal才能维持注册状态。

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