Breakthrough Devices Program
作为FDA注册方法的其中一种，其目的在于对划时代的医疗器械进行集中快速地注册。
Breakthrough Devices Program
被FDA选定为Breakthrough Device的话，可与FDA进行双向交流及获得高度优先顺序，还可在上市时快速进行反馈和顺利地进行。
条件（Criteria）
被选为划时代医疗器械的条件是
*对威胁生命或导致飞跃性衰竭的疾病的治疗或诊断，具有更有效率的功能。
* 必须满足以下事项中的一个以上。
- 能够代表划时代技术的医疗器械
- 未被批准或没有其他替代方案
- 与已批准的医疗器械相比，可提供巨大益处
- 使用设备对患者有重大好处
评选方法及时间
要想被选为具有划时代意义的医疗器械，
需通过Q-Subission程序的Designation Request for Breakthrough Device进行申请。
在30天内从FDA收到追加文件申请材料的话，在总共60天内就可为选定Breakthrough Devices做出相关决定。
* 对追加请求的书面没有立即回馈时，可能会被拒绝批准。
若您有需要咨询的事项，可以通过下方的邮件与我们联系。
一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。
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