加拿大，HC医疗器械召回准则(1)

---

Product Recall
GUI-0054

 

CMDR中定义的“召回”如下所示：

- 对于销售的医疗器械进行召回，是指从制造商、进口商、零售商处对器械采取的回收或修改措施，或是指向持有者及用户告知器械存在缺陷及存在潜在缺陷而开展的活动，当得知设备引发以下事项时：

 

* 器械设备对健康有害（hazard）。

* 器械设备的有效性、利益、性能、安全不符合制造商或进口商提供的信息。

* 不符合加拿大的食品药品法或相关法律。

 

但召回并不只意味着从市场撤出，要求顾客废弃医疗器械残余量、现场对医疗器械进行矫正、对存在设备缺陷或潜在缺陷向用户介绍的行为、提供与以前标签不同的标签或更新手册等事项也可能属于召回。

* 加拿大与其他国家相比看待召回范围更广泛，因此在其他国家被视为纠正措施的相关事项在加拿大被视为“召回”，需按照通知召回的程序进行HC报告。

 

作为召回主体的利害关系人为：

- 制造商（最终由制造企业负责设备的安全性和效率性，因此主导“召回”相关事项。）

- 进口商

- 零售商

 

根据CMDR SOR-98-282 Section 63，下列利害关系人不适用于Section 65、65

(a) a retailier

(b) a health care facility in respect of a medical device that is distributed for use within that facility

 

为保证召回的顺利进行，制造商、进口商、流通商应分别保存有关器械的流通记录，并作为书面程序保留。 流通记录中包括以下项目：

* Rental units

* Samples

* "loaner"

* donations

* gfts

* devices used for demonstration

​

- 对种植牙生产商来说，流通记录中应包括医疗设备中提供给生产商的种植牙登记卡中接收的信息记录。

- 包括种植牙在内的所有流通记录均需保存自设备预期使用寿命及配送之日起2年。

 

具体召回流程可在召回指南(2)中向大家介绍。

 

---

若关于对医疗器械的认证有什么疑问，

可以通过下方的邮件与我们联系。

一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。

 

info@china.net 

info@jnmglobal.net