加拿大，HC医疗器械召回准则(1)
Product Recall GUI-0054 CMDR中定义的“召回”如下所示： - 对于销售的医疗器械进行召回，是指从制造商、进口商、零售商处对器械采取的回收或修改措施，或是指向持有者及用户告知器械存在缺陷及
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Product Recall
GUI-0054
进行回收的公司需要识别其进行回收的必要性。
- 认知到包括标签在内的设备存在缺陷或存在潜在缺陷，如出现下列情形，需采取召回措施。
1) 对健康造成危险。
2）在效果、利益或安全方面不符合制造商及进口商声明的事项（无法证明）
3）不符合食品药品法或CMDR的要求。
- 符合上述事项时，医疗器械制造商应具备以下事项中采取何种步骤及执行时间的措施手段。
1）从市场上清除医疗器械。（回收流通的医疗器械）
2）进行器械修改。
3) 通知使用器械的用户和持有者，机器使用存在危险。
* 加拿大的召回范围较广，将解决问题的措施视为修正，其中大部分都属于召回定义。
- 进口商和制造商应按照CMDR S.64向加拿大卫生部进行召回报告。 召回报告样式可通过HC官网下载。 确认召回的回收措施及范围，可对器械缺陷进行风险评估。 风险评估的Type如下列所示。
1）Type 1: 召回器械的使用可能对健康造成严重影响或死亡。 （1~2个工作日以内通知顾客）
2）Type 2: 召回器械的使用可能会对健康造成暂时性影响或不严重影响。 （3~5个工作日内）
3) Type 3: 召回器械的使用不会对健康造成不利影响。 （5~7个工作日内）
- 关于Class III及Class IV产品，需评估机器的修改事项，确认该修改事项是否符合加拿大医疗器械的重大变更定义。
- 须在确定回收措施的深度和客户通知方法后实施召回，并保持召回措施中的所有记录。相关召回措施完成后，对相应的器械采取措施（破坏、标签变更、软件更新等），并实施召回的后续措施。 后续措施可能包括召回效率评估、纠正措施事项及受影响产品的处理方法等。 进行召回时，对无应答者的措施各Type不同，具体情形如下。
1）Type 1：不能留下‘无应答者’，请直接上门进行回收。 尽管如此，如果有无应答者，就应该记录下各种后续措施和尝试，并提供依据。
2）Type 2：使用与最初联系方式不同的联系方式，采取两次后续措施。 各项后续措施的记录保存。
3）Type 3：尽量使用与最初联系方式不同的联系方式，采取一次后续措施。
- 召回报告书需提交至HC，填写初期及最终回收报告书信息后，按照下列日程向HC提交。
1）在开始回收后的3个工作日内向HC地区事务所提交初期报告书。 召回起始日按通知书发行日计算。 (Form - Initial 0360)
2）回收完成后，尽快向HC的地区事务所提交最终报告。 (Form - Final 0360)
可通过以下链接确认更详细的内容及召回Flow Chart。
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