Philippines Class A
FDA-Circular-2021-017-1
菲律宾FDA面向制造商、进口商、流通商及其他利害关系人发布了Class A分类下的医疗器械List。
- 所有医疗器械的制造商、进口商、流通商在进行生产、流通、进口、出口、销售及可适用于器械的宣传、广告等之前，需进行申请CMDN。
- 根据AO 2018-0002规定，器械不包括在list中时，企业应按照相应医疗器械的使用目的和ASean MD的医疗器械分类的规定进行Classification。
- CDRRHR对制造商指定的Classification进行review，如果认为其他相关的class更合理，则可向相应class提出进行变更的请求。
- 即使按照List进行分类，当器械的意图性使用用途及器械的使用期限等发生变化时，Class也会发生改变。 更改后的Classification需遵循 ASEAN MDD 规定。
https://www.fda.gov.ph/wp-content/uploads/2021/08/FDA-Circular-2021-017.pdf
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