澳大利亚医药品管理局TGA（Therapeutic Goods Administration）发布了在等效性评价中具有优先顺序的Priority Applicant指南及流程。 申请条件 - 作为检查对象的医疗器械应用于对有生命危险的严重状态的监测、治疗、预防或诊断， - 与不包括在ARTG或已登记的现有设备相比，在性能上应有相当大的改善， - 以革新技术为基础，与现有的机器相比，应具备明显的临床优势。 （IVD应具备公共卫生方面的重大优势。） * 三个条件都需满足，并需为其证明。 选拔程序 注意事项 - 仅被选定为Priority Applicant，并非完成认证或注册ARTG。 - 被选定为Priority Applicant后6个月内不办理许可手续时，将视为丧失其资格。 若您有需要咨询的事项，可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@ch..

HSA（Health Sciences Authority）医疗器械UDI应用相关计划的发布 新加坡医疗器械管制机构HSA（Health Sciences Authority）发布了 向国内引进UDI（Unique Device Identification）的计划。 有三种危险品目将从2022年开始试用， 计划以2年间的Review结果为基础， 从2024年开始应用于ClassD， 并以2年为单位，将适用范围扩大至Class C / Class B。 对于ClassA来说，应用UDI将成为选择事项。 - 示范适用的品目 · Coronary stents · Orthopaedic joint replacement implants · Intraocular lens 新加坡的UDI框架协议将整体上遵循IMDRF构想的相关内容。 · IMDRF/UDI WG/N7FINAL:20..

FDA(Food and drug Administration) 在进入美国医疗器械市场之前，需要先在FDA进行医疗器械注册。 等级分类 Class I：Low Risk - 大多数属于上市前申报的例外对象，遵循General Control。 Class II：Medium Risk - 大部分为上市前申报对象，与General Control一起遵循Special Control项目。 Class III：High Risk - 大部分都是上市前批准的对象，与General Control一起遵循PMA的Special Control项目。 并非所有Class I产品都属于上市前申报， 同样并非所有Class II及 Class III产品都属于上市前申报和上市前批准的对象。 * 每个步骤不是通过产品Class分类，而是通过Product Code决定其进行标准。 办理程序 上市..

Breakthrough Devices Program 作为FDA注册方法的其中一种，其目的在于对划时代的医疗器械进行集中快速地注册。 Breakthrough Devices Program 被FDA选定为Breakthrough Device的话，可与FDA进行双向交流及获得高度优先顺序，还可在上市时快速进行反馈和顺利地进行。 ​ ​条件（Criteria） 被选为划时代医疗器械的条件是 *对威胁生命或导致飞跃性衰竭的疾病的治疗或诊断，具有更有效率的功能。 * 必须满足以下事项中的一个以上。 - 能够代表划时代技术的医疗器械 - 未被批准或没有其他替代方案 - 与已批准的医疗器械相比，可提供巨大益处 - 使用设备对患者有重大好处 ​评选方法及时间 要想被选为具有划时代意义的医疗器械， 需通过Q-Subission程序的Designation Request for Breakth..

澳大利亚医药品监管机构TGA（Therapeutic Goods Administration）发布了针对定制型医疗器械的新规定，相关规定于2021年2月25日开始正式使用。 新规定缩小了定制型医疗器械的范围，因此部分以前的产品可能无法满足定制医疗器械的标准。 这些医疗器械需在ARTG进行产品登记，相关部分可延期至2024年11月1日。 但若想进行延期，必须在2021年8月25日前提交下列表格: NOTIFICATION FORM: Transition arrangements for custom-made medical devices - Australian Government Department of He NOTIFICATION FORM: Transition arrangements for custom-made medical devices consult..

CDSCO发布了2018年随着医疗器械范围扩大而必须取得进口许可证的品目， 如果按照规定日期，2019年S.O.4671(E)_Extention of Effective date of S.O.5980(E)延期到期日期于2021/01到期，以前公告中的一部分品目到现在为止还没有申请注册的话， 其将无法在印度市场内销售。 品目对象 - Nebulizer : Class B - BP machine : Class A - Digital thermometer : Class A - Glucometer : Class B * S.O.4671(E)延长发布前已进行进口许可申请的，则视为有效期至追加6个月或直至提交申请书批准为止。 预定品目 CT Scan Equipment X-Ray Machines MRI Equipment Defibrillators Dialysi..

TGA(Therapeutic Goods Administration) 要想销售医疗器械，要先进行ARTG注册。 等级分类 Class I : Low Risk Class I - supplied sterile : Low to Medium Class I - with a measuring function : Low to Medium Class IIa : Low to Medium Class IIb : Medium to High : High Class III : Active implantable medical devices : High * 每个Class必须准备的文件和进行程序及审查机关范围可能不同，因此必须先确认合适的Class。 办理程序 * 符合性评价认证 - Notified Body(NB) - TGA * ARTG database..

墨西哥 卫生危险管理委员会 COFEPRIS 等级分类 Reglamento de Insumos para la Salud 83条 Class IA Low Class I Class II Class III ​ * 根据行政规定分类的3种Class及相关保健规定，以及危害度低于Class I的ClassIA Low一共4种Class。 * 根据一般健康法，Maxico的医疗器械共分为6种范畴。 - Medical Equipment (医疗设备) - Prosthesis（人工器官与补充、支架等相关设备） - In-Vitro Diagnostic devices (体外诊断设备) - Odontology related devices (牙科设备) - Surgical Material and Wound Carelated devices（手术材料与伤口治疗相关设备） ..

Q-Submission 1995年以Pre-IDE开始，与2014年Pre-Submission相关的Gudience一起设立了Q-Subission Scope Q-Submission的一般Scope如下： · Pre Submission：事前提交 · SIR (Submission Issue Report) : 解决缺陷问题 · Study Risk Determinations : 为了设立IDE Protocol 进行对Device Risk的确定 · Informational Meetings：产品开发方向等 Pre-Submission - Pre-Submission 程序作为上市前提交（PMA, 510(k), De Novo等）的事前Request，在实际审查进行前可直接从FDA获得Feedback的具体程序。 - 虽然不是必须的事项，但可通过Pre-Sub..

关于医疗器械Classification及Regulation可获得FDA的意见。 计划进行FDA许可注册的器械如果关于Classification有不确定的地方时可申请， 可获得FDA对该器械的等级分类和法律要求事项见解的Program。 Documents ​ - Signed Cover letter - Device description - Indication for use - Similar device labeling 등 ​ Cost 关于513(g)的相应会计年度MDUFA User Fees指定金额 * User Fee未缴纳时， 将无法进行513(g) review 。 ​ 邮寄地址 U.S. Food and Drug Administration Center for Devices and Radiological Health Document C..