墨西哥 卫生危险管理委员会 COFEPRIS
等级分类
Reglamento de Insumos para la Salud 83条
Class IA Low
Class I
Class II
Class III
* 根据行政规定分类的3种Class及相关保健规定，以及危害度低于Class I的ClassIA Low一共4种Class。
* 根据一般健康法，Maxico的医疗器械共分为6种范畴。
- Medical Equipment (医疗设备)
- Prosthesis（人工器官与补充、支架等相关设备）
- In-Vitro Diagnostic devices (体外诊断设备)
- Odontology related devices (牙科设备)
- Surgical Material and Wound Carelated devices（手术材料与伤口治疗相关设备）
- Hygienerelated devices (卫生相关设备)
办理程序
办理Maxico医疗器械的认证许可程序的话，进行标准审查的同时，如果拥有日本、美国、加拿大认证的话可快速办理。
Classialow则存在单独进行的步骤，与其他Class相比可进行得更快。
* 办理Maxico医疗器械许可，需要当地代理人MRH，MRH必须有符合墨西哥规定的仓库。
* 向COFEPRIS提交的文件需使用西班牙语填写。
若关于COFEPRIS有什么疑问，
可以通过下方的邮件与我们联系。
一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。
info@china.net
info@jnmglobal.net
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