Q-Submission
1995年以Pre-IDE开始，与2014年Pre-Submission相关的Gudience一起设立了Q-Subission
Scope
Q-Submission的一般Scope如下：
· Pre Submission：事前提交
· SIR (Submission Issue Report) : 解决缺陷问题
· Study Risk Determinations : 为了设立IDE Protocol 进行对Device Risk的确定
· Informational Meetings：产品开发方向等
Pre-Submission
- Pre-Submission 程序作为上市前提交（PMA, 510(k), De Novo等）的事前Request，在实际审查进行前可直接从FDA获得Feedback的具体程序。
- 虽然不是必须的事项，但可通过Pre-Submission，顺利进行关于许可的相关事宜。
- 具体反馈方法有：面对面会议、远程会议、电子邮件三种方法。
- Presubmission的结果不会对最终批准产生影响或获得保障。
* 对于准备进行产品的Classifcation相关咨询时，不是通过Pre-Sub，而是通过单独的513(g)程序进行。
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