关于医疗器械Classification及Regulation可获得FDA的意见。
计划进行FDA许可注册的器械如果关于Classification有不确定的地方时可申请，
可获得FDA对该器械的等级分类和法律要求事项见解的Program。
Documents
- Signed Cover letter
- Device description
- Indication for use
- Similar device labeling 등
Cost
关于513(g)的相应会计年度MDUFA User Fees指定金额
* User Fee未缴纳时， 将无法进行513(g) review 。
邮寄地址
U.S. Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
Document Control Center (DCC) – WO66-G609
10903 New Hampshire Avenue
Silver Spring, MD 20993-0002
若关于FDA医疗器械认证有什么疑问，
可以通过下方的邮件与我们联系。
一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。
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