TGA(Therapeutic Goods Administration)
要想销售医疗器械，要先进行ARTG注册。
等级分类
Class I : Low Risk
Class I - supplied sterile : Low to Medium
Class I - with a measuring function : Low to Medium
Class IIa : Low to Medium
Class IIb : Medium to High : High
Class III : Active implantable medical devices : High
* 每个Class必须准备的文件和进行程序及审查机关范围可能不同，因此必须先确认合适的Class。
办理程序
* 符合性评价认证
- Notified Body(NB)
- TGA
* ARTG database注册
- 要想提交TGA文件及Contact，必须拥有当地Sponsor。
- 在进入澳大利亚市场之前，可根据是否拥有CE认证书，节约时间和相关费用。
- 整体办理的程序与CEMDD的办理程序类似。
规定法律
-Goods(Medical Devices) Regulations 2002
-Therapeutic Goods Act 1989 – Therapeutic
-Goods Regulations 1990 - Therapeutic
若关于TGA有什么疑问，
可以通过下方的邮件与我们联系。
一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。
info@china.net
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