Die slowakische Regierung hat eine temporäre Version der Verordnung über die technischen Anforderungen und Konformitätsbewertungsverfahren für medizinische Geräte genehmigt. Die Bestimmungen dieser Version hat vom 23. Jun. 2020 bis zum 25. Ma. 2021 gegeolten.
Diese Regierungsverordnung spiegelt die folgenden rechtsverbindlichen Gesetze der Europäischen Union wider.
- Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
- Commission Directive 2003/12/EC of 3 February 2003 on the reclassification of breast implants in the
framework of Directive 93/42/EEC concerning medical devices
- Commission Directive 2005/50/EC of 11 August 2005 on the reclassification of hip, knee and shoulder joint
replacements in the framework of Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices
- Commission Regulation (EU) No 722/2012 of 8 August 2012 concerning particular requirements as regards the
requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC with respect to active implantable
medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin
- Commission Regulation (EU) No 207/2012 of 9 March 2012 on electronic instructions for use of medical
devices
- Regulation (EU) 2016/425 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2016 on personal
protective equipment and repealing Council Directive 89/686/EEC
Nach dieser Vorschrift sind die medizinische Geräte nach dem Grad von Gefahr durch die Verwendung des menschl. Körpers klassifiziert.
1. Class I,
2. Class IIa,
3. Class IIb,
4. Class III
Das Konformitätsbewertungsverfahren basiert auf dem EU-System, das in Council Directive 93/42/EEC festgelegt ist, und die medizinische Geräte müssen Handbücher und Anweisungen enthalten werden, um die Kunden zu helfen und die Geräte sicher und korrekt verwendet zu werden.
Die vollständige Texte der Regulierung finden Sie hier.
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