Slowakei hat temporäre Vorschriften für technische Anforderungen und Konformitätsbewertungsverfahren für aktive implantierbare medizinische Geräte genehmigt.
Dies wurde vom 23. Jun. 2020 bis zum 25. Mai. 2021 durchgeführt.
Diese Verordnung wurde vorübergehend die Artikeln unter den rechtsverbindlichen Bedingungen der Europäischen Union geändert.
• Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating
to active implantable medical devices
• Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007 amending Council
Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable
medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the
placing of biocidal products on the market
• Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices,
amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and
repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC
Die technischen Sicherheitsanforderungen wurden nach den folgenden Regeln unterschieden: :
• General safety requirements
• Design and production requirements
Das Konformitätsbewertungsverfahren für aktive implantierbare medizinische Geräte basiert auf dem in Council Directive 90/385/EEC festgelegten EU-System.
Die vollständige Texte der Regulierung finden Sie hier.
Für weitere Fragen über die Zertifizierung in Slowakei stehen wir Ihnen jederzeit gerne per E-Mail zur Verfügung
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