European Commission(유럽연합 집행위원회)는 의료기기 사용지침(IFU)이 종이형식이 아닌 전자형식으로 제공될 수 있는 설명하고 이를 시행할 수 있는 규정을 2021년 12월 14일에 발행했습니다.
시행 규정에 따라 유럽연합은 미국, 호주 및 기타 국가의 기기 규제기관과 전자사용지침에대한 내용을 조화, 일치 하여 관리할 수 있게 됩니다.
IFU 전자 제공
사용자에게 제공하는 IFU를 전자적으로 제공한다는 것은, IFU를 시각적으로 표기하기위해 내장형 시스템이 장착된 이식형 및 능동 이식형의료기기 및 그 부속품, 그리고 설치의료기기 및 그 부속품, 의료기기 및 부속품에 적용됩니다. 의료장비 및 액세서리는 전무가용으로만 사용해야하며, 기기의 라벨은 IFU종이가 아닌 전자형태로 제공되어야고, 이는 제조사의 홈페이지같이 전자형태로 게시할 수 있는 부분에 제공되어야 합니다.
일부 의료기기의 경우, 종이형식 대신 전자형식으로 사용자 지침을 제공하는것이 도움이될 수 있습니다.
안전 수준을 유지하거나 향상시키면서 환경부담을 줄이고 의료기기 산업의 비용을 절감할 수 있습니다.
상기 이유로 위원회에서는 IFU전자제공에 대한 시행 규정이유를 밝혔습니다.
IFU 전자 제공 시 다루어져야 할 내용
잠재적인 위험을 줄이기 위해 IFU를 전자 형식으로 제공하는 것은 제조자의 특정 위험평가를 요구하고있습니다. 위험평가는 아래 내용을 포함한 여러 요소를 다루어야 합니다.
- 장치 및 관련 하드웨어 및 소프트웨어의 의도된 사용자에 대한 지식 및 경험
- 장치 사용환경 특성
- 위조로 부터 전자 데이터를 보호하기위한 보호 장치
- 하드웨어 또는 소프트웨어 오작동 시 백업 메커니즘
- 종이형식으로 정보 제공이 필요한 예측 가능한, 응급 의료상황
- 웹 사이트 또는 인터넷을 일시적으로 사용할 수 없음으로 인한 영향평가
- 사용자의 요청에 따라 지침이 종이 형식을고 제공되는 기간의 평가
시행 규정은 제조자가 제공하는 사용 지침과 모든 과거 전자버전을 웹사이트에서 사용할 수 있도록 요구하고 있습니다.
또한, IFU가 개정된 시기를 명확하게 표시하고 안전상의 이유로 개정이 필요한 경우 각 사용자에게 기기를 알리는 시스템이 있어야 합니다.
만료 날짜가 정의된 기기의경우 제조업체는 마지막 기기가 시장에 출시된 후 10년동안, 그리고 그 마지막으로 생산된 기기의 사용만료 날짜가 끝난 후 최소 2년 동안 전자 형식으로 IFU를 사용할 수 있도록 유지해야합니다.
이식형기기 및 유효기간이 없는 기기의 경우, IFU는 마지막 기기가 시장에 출시된 후 15년 동안 전자 형식으로 제공되어야 합니다.
좀 더 자세한 내용은 발행된 의료기기용 전자 IFU 규정을 통해 확인 하실 수 있습니다.
https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2021/2226/oj
EUR-Lex - 32021R2226 - EN - EUR-Lex
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/2226 of 14 December 2021 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council as regards electronic instructions for use of medical devices Commiss
eur-lex.europa.eu
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