日本の厚生労働省（MHLW）でサイバー保安、使い捨て用再生産医療機器及び単一監視プログラム審査（MDSAP）を含む医療機器規制を含む、新しい指針と声明を発表しました。
日本医療機器市場進出を希望していた炉、あるいはすでに日本市場に製品を登録した業者は、この新しい指針を確認して、新しい指針が規定順守に影響を及ぼすのかどうかを確認し適用する必要がございます。
サイバー保安ガイドブック
日本厚生労働省（MHLW）以下MHLWは、IMDRFのサイバー保安指針及び勧奨事項を踏まえた医療機器サイバー保安の新しいガイドブックを発行しました。
該当規格は下記リンクをご参照くださいませ。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T211228I0070.pdf
再生産機器に対する指針
MHLWにでは再生産された使い切り機器の分類に関するQ&A文書と一緒に新し指針を発行しました。
該当指針には、製造業者に対する危険管理の概念及び、適用する勧奨事項が含まれております。
また、機器の侵襲性レベルによって分類基準を設定しました。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T211228I0090.pdf
MDSAPチェックリスト
日本医薬品及び医療機器安全性、効能及び品質を保証する行政機関であるPMDAでは、MDSAPに参加すうる製造業者が使用する新しチェックリストを発行しました。このチェックリストを使用し、日本市場に登録する業者はMDSAP報告書がPMDA登録の一部に日本品質管理システム適合性要求事項を満たしているのかどうかを確認することができます。
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