ベトナム：MoH、Class CおよびDCSDT形式の提出が必要

 

ベトナム(MoH)は、2021年に改正された医療機器管理施行令(98/2021/ND-CP)の施行により

C、 D等級医療機器の登録有効期限を2022年12月31日に1年延長し、2022年から流通登録を義務化しましたが、これまで保健部の医療機器登録業務が正常に進まず、企業が多くの不便と混乱を経験してきました。

 

そのため、ベトナム保健省の今回の施行令は98/2021/ND-Cの改正により2022年12月31日に満期が到来した

C、 D等級医療機器の輸入許可及び登録有効期限を2024年12月31日まで2年間再延長し、

アセアン標準技術文書(CSDT)の施行を2024年1月に延期しました。

 

CSDT(Common Submission Dossier Template)とは、ASEAN市場への進出を目指す医療機器メーカー向けの共通テンプレートです。

 

つまり、ベトナム保健省(MoH)に提出するためのすべての新規クラスC、Dに対する申請要件は、ベトナムIFUおよびCSDT形式の提出が要求されます。

 

ベトナム保健省はまだCSDTの内容に関する公式指針を発表していませんが、MoHサイトでCSDTの草案を確認することができます。

 

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