CMDR、カナダ医療機器認許可

 

CMDR(Canadaian Medical Device Regulation)

 

MDRの要求条件の下にMDELあるいはMDLを所得する必要がある。

 

等級分類
CMDR Schedule 1

 

Class I : Lowest

Class II : Low

Class III : Moderate

Class IV : High

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等級の分類基準はヨーロッパの分類基準と類似し、各危険別進行手続きはFDAの510(k)の

進行と類似している。医療機器分類に対する細部内容はカナダ保健省(Health Canada)から確認が可能である。

* Keyword Index to Assist Manufacturers in Verifying the Class of Medical Device

 

 

手続き
現地代理人不必要

 

Class I : MDEL(Medical Device Establishment License)の取得が必要であり、現地輸入業者を通じて流通時該当する輸入業者がMDELを取得したならば、別途の取得は不必要である。

 

Class II ~ IV : MDL(Medical Device License)の取得が必要であり、510(k)の進行と類似している。

 

*カナダはMDL進行時、品質システム修立するかどうかを19年度1月からMDSAPへ変わり、これを必須に要求することとなった。

 

*電気電子医療機器の場合、CSAから電気電子安全認証取得が必要である場合がある。

 

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