进入印度尼西亚医疗器械市场前，必须在MoH注册医疗器械。
MoH
Ministry of Health
- 印度尼西亚的保健部负责医疗器械规定和注册及事后管理和GMP等与医疗器械限制相关的大部分业务。
- 进行医疗器械注册需要当地代理人，必须通过当地代理人提交文件，并执行事后管理相关业务。
Classification
印度尼西亚也按照 GHTF 的医疗器械分类标准，将医疗器械分为4种Class。
Class A
Class B
Class C
Class D
- 提交注册材料时，需按照ASEAN CSDT格式提交。
- 注册有效期为5年，需在有效期前进行更新。
- 质量管理标准遵循ISO 13485。
若关于医疗器械认证有什么疑问，
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