ENACOMはアルゼンチンの医療機器承認に関する新しい技術標準ENACOM-Q2-60.15 V19.1と共にResolution 863(4665-E/2017に代わる)を発表しました。
Resolution 863の主要事項：
-無線内視鏡医療用カプセル及び関連受信機の為の430-440MHz帯域を割当
-作動の為にデコーダー装置で電源を供給する必要がある労働移植型医療機器のテスト及び
登録免除
現在割り当てられた周波数及び associated field strengths :
- 9-315 kHz: 30 dBμA/m @ 10m in EPZA
- 30-37.5 MHz: 150,000 μV/m @ 3 m in EPZA
- 401-406 MHz: 18,260 μV/m @ 3 m in EPZA
- 430-440 MHz: 1,480 μV/m @ 3 m en EPZA
技術標準ENACOM-Q2-60.15 V 19.1と関連し、現在公認んされた実験室がないため、ローカルテストをする必要がございません。製造業者は現座標準順守を証明するために適合性宣言を使用しており、公認された現地実験室が指定されれば試験が義務化になると見られます。
追加お問い合わせがあればいつでもご連絡くださいませ。
info@jnmglobal.net
info@jnmjapan.net
maketing@jnmglobal.net
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