スロバキア、医療機器に対する臨時規定を発表

 

スロバキア政府は医療機器に対する技術の要求事項及び適合性評価手順に対する規定の臨時バージョンを承認しました。このバージョンの規定は2020年6月23日から2021年5月25日まで有効です。

 

この政府の規定は下記のようなヨーロッパ連合の法的拘束力のある法律を反映しています。

 

- Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices

- Commission Directive 2003/12/EC of 3 February 2003 on the reclassification of breast implants in the framework of

Directive 93/42/EEC concerning medical devices

- Commission Directive 2005/50/EC of 11 August 2005 on the reclassification of hip, knee and shoulder joint

replacements in the framework of Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices

- Commission Regulation (EU) No 722/2012 of 8 August 2012 concerning particular requirements as regards the

requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC with respect to active implantable medical

devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin

- Commission Regulation (EU) No 207/2012 of 9 March 2012 on electronic instructions for use of medical devices

- Regulation (EU) 2016/425 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2016 on personal protective

equipment and repealing Council Directive 89/686/EEC

 

この規定によれば、医療機器は人体に対する使用による危険のレベルによって分類されます。

 

1. Class I,

2. Class IIa,

3. Class IIb,

4. Class III

 

適合性評価の手順は Council Directive 93/42/EECに明示されたEU制度を基盤にし、医療機器には顧客は機器を安全かつ正しく使用することを助ける使用説明書及び指針を一緒に提供する必要があります。

 

規定の全文は下記からご確認できます。：規定全文

 

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