スロバキアは能動移植型医療機器に対する技術要求事項及び適合性評価に対する臨時規定を承認しました。
これは2020年6月23日から2021年5月25日まで実施されました。
該当規定はヨーロッパ連合の法的拘束力のある下記の条項を臨時変更しました。
• Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to
active implantable medical devices
• Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007 amending Council
Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical
devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of
biocidal products on the market
• Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices,
amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing
Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC
該当規定に従って、技術安全要求事項は下記のように区分されます。：
• General safety requirements
• Design and production requirements
能動移植型医療機器に対する適合性評価の手順はCouncil Directive 90/385/EECに明示された
EU体系を基盤とします。
規定の全文はこちらからご確認できます。
追加お問い合わせがあればいつでもご連絡くださいませ。
info@jnmglobal.net
info@jnmjapan.net
maketing@jnmglobal.net
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