DMEC(Department of Medical Equipment and Construction)
在进行越南医疗器械认证时，需先进行申报及注册登记。
Classification
Decree No. 36/2016/ND-CP
• Class A : Low Risk
• Class B : Low Moderate Risk
• Class C : Moderate High Risk
• Class D : High Risk
- 医疗器械的等级分类遵循GHTF的等级分类标准，共分为4个阶段。
这种危险基准等级分类已通过Decree No.36/2016/ND-CP生效，于2020年起开始使用。
- 越南与其他国家不同，应由指定的第三方机构委托进行等级分类。
- 如果在GHTF国家中销售到2个以上国家，可以进行的更快。
Documents
- 等级分类文件
- 自由销售证明书
- 技术文件
- 其他文件
* 质量系统可能会要求按照ISO13485进行。
若关于医疗器械认证有什么疑问，
可以通过下方的邮件与我们联系。
一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。
info@china.net
info@jnmglobal.net
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