NRCSはVC805上の義務的な仕様を SANS/IEC 62368-1に従い修正する作業の途中であり、 2021年4月1日から SANS/IEC 62368-1を 既存の SANS/IEC 60065及び SANS/IEC 60950と 同格の規格で承認しました。 従ってSANS/IEC 62368-1によって進行した試験成績書を提出する際 一緒に提出する必要があった既存の規格との付合化宣言書を 提出しなくても問題がありません。 既存の南アフリカ電気電子製品安全規定である VC8055では、下記の通りの規格を要求します。 * 映像/音響(AV) 기기: SANS/IEC 60065 * 情報技術(ICT) 기기: SANS/IEC 60950 南アフリカ共和国認証と関連し、気になる点がございましたら 下記アドレスへお問い合わせお願い致します。 迅速かつ丁寧に対応させていただきます。 ..

医療機器Classification及びRegulationに対するFDAの見解を受けることが可能です。 FDA認許可進行予定である機器に対するClassificationが明確でない場合 申請が可能であり 該当機器に対するFDAの等級分類と強敵要求事項に関する見解を聞けるProgramです。 Documents ​ - Signed Cover letter - Device description - Indication for use - Similar device labeling 等 ​ Cost 513(g)に対する該当会計年度のMDUFA User Fees指定金額 *User Feeの納付が進行されない場合513(g) reviewは進行されません。 郵便提出時の住所 U.S. Food and Drug Administration Center for Devi..