情報通信技術の発達による有·無線通信医療機器の増加により ハッキング、情報流出などサイバーセキュリティ脅威事例が着実に増加しています。 このような理由で患者の生命に直接的な危害を与えることができ、医療機器のサイバーセキュリティの適用が強化されました。 医療機器のサイバーセキュリティは、可用性(Availability)、機密性(Confidentiality)、完全性(Integrity)を考慮しなければなりません。 サイバーセキュリティの対象と提出資料は、全般的に次のとおりです。 1. ソフトウェアを含む医療機器 : ファームウェア(Firmware)及びプログラム可能論理コントローラ(Programmable Logic Controller)を含む医療機器 2. ソフトウェアのみで存在する医療機器 : SaMDのうち有無線通信(Wi-Fi、Bluetooth、USD、RS-232..
