关于医疗器械Classification及Regulation可获得FDA的意见。 计划进行FDA许可注册的器械如果关于Classification有不确定的地方时可申请， 可获得FDA对该器械的等级分类和法律要求事项见解的Program。 Documents ​ - Signed Cover letter - Device description - Indication for use - Similar device labeling 등 ​ Cost 关于513(g)的相应会计年度MDUFA User Fees指定金额 * User Fee未缴纳时， 将无法进行513(g) review 。 ​ 邮寄地址 U.S. Food and Drug Administration Center for Devices and Radiological Health Document C..

Sie können die Meinung der FDA zu Classification und Regulation von medizinischen Geräten erhalten. Wenn die Classification der Geräte unklar ist, die die FDA-Genehmigung durchführen wird, können Sie sich anmelden, und es ist ein Programm, mit dem Sie die Meinung der FDA über die Klassifizierung und die rechtlichen Anforderungen der Geräte hören können. Documents - Signed Cover letter - Device d..

医療機器Classification及びRegulationに対するFDAの見解を受けることが可能です。 FDA認許可進行予定である機器に対するClassificationが明確でない場合 申請が可能であり 該当機器に対するFDAの等級分類と強敵要求事項に関する見解を聞けるProgramです。 Documents ​ - Signed Cover letter - Device description - Indication for use - Similar device labeling 等 ​ Cost 513(g)に対する該当会計年度のMDUFA User Fees指定金額 *User Feeの納付が進行されない場合513(g) reviewは進行されません。 郵便提出時の住所 U.S. Food and Drug Administration Center for Devi..