Q-Submission 1995年以Pre-IDE开始，与2014年Pre-Submission相关的Gudience一起设立了Q-Subission Scope Q-Submission的一般Scope如下： · Pre Submission：事前提交 · SIR (Submission Issue Report) : 解决缺陷问题 · Study Risk Determinations : 为了设立IDE Protocol 进行对Device Risk的确定 · Informational Meetings：产品开发方向等 Pre-Submission - Pre-Submission 程序作为上市前提交（PMA, 510(k), De Novo等）的事前Request，在实际审查进行前可直接从FDA获得Feedback的具体程序。 - 虽然不是必须的事项，但可通过Pre-Sub..

对于因COVID期限而临时免除提交510(k)的7个Class I机器实施永久豁免。 在COVID期间引起的PHE状况中，暂时免除提交510(k)， 有7个Class I产品群将永久免除提交。 由于COVID期间为快速提供医疗产品的暂时性决定变为永久性豁免的积极性事件， 具体范围对象如下所示。 ​ Device description Device class Product code Section in 21 CFR Powder-Free Polychloroprene Patient Examination Glove I OPC 880.6250 Patient Examination Glove, Specialty I LZC 880.6250 Radiation Attenuating Medical Glove I OPH 880.6250 Powder-Free N..

General Control FD&C Act Section 501, 502, 510, 516, 518, 519,520 需要FDA进行登记的医疗器械分类产品，需共同遵循General Control。 大部分Class I 510(k) 提交例外对象只需满足General Control所要求的事项即可。 Class II - 510（k） Class III - PMA 产品也应符合各自Special Control和PMA要求事项和General Control的要求。 ​ - 501: Adulterated devices (器械污染) - 502: Misbranded devices (记录出错) - 510: Registration of producers of devices (产品及设施登记) · Establishment registration ..

除PMA以外，不是提交510(k)的豁免对象话，要想进入美国市场，必须提交510(k)。 510(k) - Premarket Notification 21 CFR 807 Subpart E 作为提交510(k)的对象产品，与Class无关，要想进行FDA认证，需通过510(k) Submission证明医械的的同等性。 * 大部分Class II Device及部分Class I Device 本质上相同（SE）可视为满足以下标准。 - 与比较产品具有相同使用目的和具有技术的产品； - 或具有与比较产品相同的使用目的，在技术特性上存在差异，但不引发在功效与安全方面存在差异的问题，与已上市产品相比，安全与效果相近的产品 如果通过FDA认证获得的判定是不等同，可以进行以下操作： - 通过新的Predicate Device重新进行510(k)， - 通过De Novo Process..