The Hong Kong Medical Device Division (MDD) has announced that the “Essential Principles of Medical Device Safety and Performance” (Technical Reference: TR-004) will be available for use in the Medical Device Administrative Control System (MDACS) from 1 January 2024. Hong Kong's existing reference countries were Australia, Canada, the European Union, Japan, and the United States, but as the info..

The Hong Kong Medical Device Administrative Control System (MDACS) has published a new technical reference document (TR-007) related to software medical devices (SaMD and SiMD) on December 29, 2023. Technical Reference TR-007 covers SiMD and SaMD risk management requirements and basic cybersecurity requirements. The software medical device technical documentation requirements for MDACS applicati..

Hong Kong Medical Device Division (MDD) issued formal guidance (GN-10 Guidance Notes on Changes for Listed Medical Devices) on the requirements to maintain compliance when making changes to a medical device registered with the Medical Device Administrative Control System (MDACS). The GN-10 guidelines include classification of whether changes to registered medical devices are major or minor and m..

初めに、香港の医療機器登録は必須事項ではなく勧奨事項となります。 しかし、香港DH(Department of Health)保健省は、2023.06.21から医療機器調達に新しい戦略を施行する予定です。 DHは全ての医療機器の調達からMDACS(Medical Device Administration Control System)に登録された医療機器を優先視しています。 新しく施行される戦略では、DHが購入する医療機器は国際標準と類似した安全、品質及び性能の要求事項を満たすように本質的に保障し、MDD(Medical Device Division)の安全警告モニタリングは、公衆の保険に追加的な保護を提供する必要があります。 従って、DHサービスに医療機器を供給するためには、可能な限り早くMDACSに一般医療機器Class II/III/IV及び 体外診断医療機器Class B,..

US-Präsident Donald Trump hatte Hong Kong Autonomy Act und den Verwaltungsbeschluss 13936, das die Diskriminierung von Hongkong beseitigt, veröffentlicht. Hongkong kann nicht mehr Freiheit von China aufrechterhalten, und deshalb hat sich die Beziehung zwischen den Vereinigten Staaten und Hongkong geändert, was dazu geführt hat, dass die Präferenz für Hongkong gesunken ist. Daher muss eine von di..

OCFA hat im April 2020 eine Revision von 2021 veröffentlicht, die die Tabelle der Ferquenzzuweisung ersetzt. Die entsprechende Tabelle wurde gemäß der Frequenzzuweisung in Region 3 und den kabellosen Vorschriften für Hongkong, und der Frequenzzuweisung mit Band-batch erstellt. Die revidierte Version des Hongkong-Frequenzzuweisungsplans von 2021 finden Sie hier. Für weitere Fragen über die Freqeu..

香港政府、おもちゃ及び児童用製品に対するアップデートされた標準目録Decree(cap 424)を発表しました。 これによれば、下記の製品製造業者は製品市場販売の為に該当安全標準の関連要求事項を満たす必要があります。 ・babies’ dummies ・baby walking frames ・child safety barriers for domestic use ・children’s cots for domestic use ・children’s high chairs and multi-purpose high chairs for domestic use ・children’s paints ・playpens for domestic use ・wheeled child conveyances この目録は2020年10月から適用され、下記の標準を含みます。 追..

Die Regierung von Hongkong hat eine aktualisierte Standardliste Decree (cap 424) für Spielzeuge und Kinderprodukte veröffentlicht. Demzufolge müssen die unten genannten Hersteller die relevanten Anforderungen der entsprechenden Sicherheitsstandards erfüllen, um das Produkt auf den Markt zu bringen. • babies’ dummies • baby walking frames • child safety barriers for domestic use • children’s cots..