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EU市場からスイス体外診断用医療機器 MRA(Mutual recognition agreement)

スイスからは適合性評価と関連した相互認定(Mutual recognitoin Agreement)に関する協定を通じてヨーロッパ連合の内部市場に参加しております。 MRAの医療機器チャプターを通じてヨーロッパ連合とスイスは体外診断医療機器及びスイスの法律に対する指針 98/79/ECの同等性を規範にする適合性評価認証書を認定し、これによって体外診断医療機器の市場への登場が早く盛行されて着ました。 2022年5月26日からは体外診断医療機器に対する新しい規定 EU MDR2017/746によって指針98/79/ECの代わりに EU規定MDR2017/746を含めるようにMRAをアップデートしない場合;、体外診断医療機器市場のマーケティングの登場が2022年5月26日から適用が中断されました。 該当の内容はヨーロッパ連合執行委員会(European Commission)の通知文に該当内..

Australien, Revision von EME-Übereinkommen

ACMA, Veröffentlichung von Amendment Standard 2020 (No. 1) Diese Revision wurde am 9. Apr. 2020 erstellt und wurde den kabellosen Kommunikationsstandard von 2014 in Bezug auf EM aktualisiert. Daher müssen die Geräte, die über 6 GHz betrieben werden, gemäß den neuesten Messstandards getestet werden und die Etikettenanforderungen nach den Standards erfüllen. Weitere Informationen können Sie über d..