ブラジルANVISA、IVDRDC830/2023アップデート

 

ブラジルの医療機器規制機関であるAVNISAはRDC 830/2023にIVD規制をアップデートしました。

 

2024年6月1日から発効される新しいRDCは、すべてのIVDリスクレベルにわたってリスク分類および正規化手順を統合し、以前のRDC36/2015を使用しなくなる改訂版です。 主な変更点は以下の通りです。

 

Ø  プロセス(通知および登録)、通知および登録を請願するためのANVISA様式、申請書の検討、登録更新および修正、ラベル付け要求事項を提供し、提出された規制文書は英語、スペイン語またはポルトガル語で作成することができます。

 

Ø  IVD分類およびIVDをデバイス製品群にグループ化するのにも若干の変更が生じ、分類ルールをより明確にするためにフレーズアップデートに関連する変更が行われました。

 

Ø  技術文書またはdossiêtécnico提出の構成はAnnex IIに記載されており、提出物はIMDRF/RPS WG/N13(Edition 3)FINAL:2019-In vitro diagnostic device market authorization table of contents(lVDMA ToC)に従って構成する必要があります。