INMETRO 认证的有效期及提交文件的范围已变更。
INMETRO
Nº 384/2020
INMERO认证为了确认特定指定的医疗器械及用电的医疗器械（IEC60601）的适宜性，ANVISA正在进行相关要求，去年12/21INMETRO发布了Nº384/2020，即取代以前的350/2010、54/2016、544/2016。
转换期为6个月（21.6.28），如有相应公告前进行INMETRO的企业，在转换期前未能完成，则可能需要使用新规定转换INMETRO进程。
主要变更事项
1. INMETRO认证完成后遵守相关要求时，可将INMETRO认证附着在产品上。
2. 根据6.2.6.1.3的事项，如果持续满足相关要求条件的话，则有效期由原来的5年变更为永久。
但是，保修监查可以每年进行一次，如果保修或维修不顺利，认证书将到期。
3. INMETRO已解除对Test Report的2年（中小型）4年（大型）的限制。 但是，对文件的验证水平有所提高，提交的文件必须是器械的最新版本的Test Report。
* 虽然整体上在积极的进行改善，但在详细审查中可能会要求更深入的审查及事后管理。
若关于ANVISA医疗器械认证有什么疑问，
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一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。
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