Small Business Determination
FDA对于通过Small Business申请决定的医疗器械制造企业，关于向CDRH提交时发生的USER Fee实施减免制度。
范围
· Premarket Notification - 510(k)
· Premarket Approval - PMA
· Biologics License Application - BLA
· Product Development Protocol - PDP
· Premarket Report - PMR
· PMA/BLA Supplements and PMA Annual Reports
· 513(g) - Classification Request
* 产品及设施注册User Fee不能因Small Business获得减免。
范围对象及手续流程
- 范围对象
· 包括子公司在内，最近一年的总收入和销售额必须低于$100 million
- 手续流程
填写Small Business Application（Form FDA 3602A）后，通过邮寄受理，
不能直接填写FDA 3602A的第3章，需先访问公司所属地区的税务局。
邮件接收发地址
FY 21__ MDUFA Small Business Qualification
Small Business Certification Program
10903 New Hampshire Avenue
Building 66, Room 5305
Silver Spring, MD 20993
U.S.A.
若关于FDA认证有什么疑问，
可以通过下方的邮件与我们联系。
一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。
info@china.net
info@jnmglobal.net
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