PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)
进军日本医疗器械市场，需要从MHLW以下的PMDA进行认证。
等级分类
Class I
Class II (Designated)
Class II
Class III
Class IV
* 海外制造商需要通过PMDA进行外国医疗器械制造商注册。
* PMDA认证只能通过当地代理人进行，因此需要指定当地代理人MRH。
具体步骤
* 通过Class I - Pre-market Submission( PMS) 向 PMDA 提交申请 。
* Class II or Class III (Designated) - 部分Class II、Class III指定管理的医疗器械，需通过PMDA注册的第三方机构(RCB)进行。
* Class II/Class III/Class IV设备由PMDA直接审查，还可进行QMS审查。
- 提交给PMDA的文件必须全部用日语填写。
- 为了进行注册PMDA，需了解Device的JMDN代码，JMDN代码与欧洲的GMDN代码存在一定的差异。
若关于PMDA认证有什么疑问，
可以通过下方的邮件与我们联系。
一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。
info@china.net
info@jnmglobal.net
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