TGA – 发布关于部分Software的 Exclude/ Exempt
澳大利亚基本上会强制对SAMD进行TGA限制及ARTG注册，
本次的发布会中包含部分Software的Exclude及Exempt事项。
变更事项预计从2021年2月25日起施行
。
-通过TGA发表的例外原因如下所示：
- 按照国际规则框架，无风险或小的软件，
- 或者为减少对已制定适当限制和监视方案的产品的Resource
Exemption
Exemption – 无需Registration，但依然是TGA中对于广告和特别事项及Notification等进行监督的产品，仍纳入Medical Debvice范畴，因此计划发布关于Gudience。
* 作为预防不严重疾病Self管理的软件，不对治疗及治疗方法的产品进行建议
* 记录患者的情况及调查值的产品等
· Enabling technology
* 远程诊疗的Communication软件及用于患者Clinical资料外设施管理等的软件等
* 用于传送患者状态的软件等
· Digitisation
* 按照相关标准计算Clinical数据的有效性的软件
· Population based analytics
· Laboratory Information Management Systems
Exclusion
完全排除TGA 限制
- 关于Excluded Software的信息可在以下链接中确认。
Therapeutic Goods (Excluded Goods) Amendment (Software-based Products) Determination 2021
Therapeutic Goods (Excluded Goods) Amendment (Software-based Products) Determination 2021 I, John Skerritt, as delegate of the Minister for Health, make the following determination. Dated 13 January 2021 Adjunct Professor John Skerritt Deputy Secretary Hea
www.legislation.gov.au
New Classification Rule
Do not apply to in vitro diagnostic (IVD)
medical devices.
预计从2021年2月5日起对 SaMD 应用新的 Classification Rule，
由此产生的指南如下所示：
• Provide a diagnosis or screens for a disease or condition
• Monitor the state or progression of a disease or condition, or the parameters of a person
with a disease or condition
• Specify or recommend a treatment or intervention
• Provides therapy through the provision of information
* Transition Period - 2024/11/01
* 已经注册在ARTG的Software被分类为高等级Class时，
通过ARTG的新规定进行申请期间可实现相同供给。
关于SaMD变更事项的详细的限制内容可通过以下链接确认。
Regulatory changes for software based medical devices
This guidance provides a summary of changes to the regulation of software based medical devices (including software as a medical device)
www.tga.gov.au
若关于TGA有什么疑问，
可以通过下方的邮件与我们联系。
一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。
info@china.net
info@jnmglobal.net
'JNM China > 医疗器械认证' 카테고리의 다른 글
| PMDA, 日本医疗器械许可书 (0) | 2021.08.17 |
|---|---|
| 加拿大，强化对医疗器械上市后关于监督/风险管理的规定 (0) | 2021.08.17 |
| MDSAP, 医疗器械单一审查程序 (0) | 2021.08.13 |
| MHRA, 关于医疗器械临床措施的Notify Guidance (0) | 2021.08.13 |
| Brexit, 英国医疗器械监管机关 MHRA (0) | 2021.08.13 |