MDSAP - Medical Device Single Audit Program
MDSAP是IMDRF成员国中，
对美国、澳大利亚、加拿大、日本、巴西五国的质量管理系统的单一限制审查项目。
* IMDRF：国际医疗器械管制机关，是为协调医疗器械的国际标准而组织，其基础是GHTF。
- 澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧洲、日本、俄罗斯、新加坡、韩国、美国
美国- FDA(Food and Drug Administration)
澳大利亚 - TGA(Therapeutic Goods Administration)
加拿大 - HC(Health Canda)
日本 - PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)
/ MHLW(Ministry of Health, Labor and Welfare)
巴西 - ANVISA(Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
但取得MDSAP并不意味着在五个国家的质量管理系统全部可以豁免，
每个国家的范围都不一样。
受MDSAP影响最大的国家是加拿大，加拿大用MDSAP代替了本国的质量管理系统。
此外，巴西在免除ANVISA GMP审查的Factory Audit等使用范围上存在着一定的差异。
MDSAP分为Stage 1审查和Stage 2审查，MDSAP审查则通过AO（指定审查机关）进行。
Stage 1 - Document Review
Stage 2 - 检查MDSAP的质量管理要求，如ISO 13485等
Validity-3 years（每年进行事后审查及每3年更新）
* 在审查周期内也可以进行非通报审查。
* 目前韩国也登记为引入MDSAP项目的参与国。
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