ASTM规格 提案
Gazette Notification – Medical Devices (Amendment) Rules, 2021
印度卫生部发布了关于修改2017年生效的MDR 2021的MDR草案。
该草案中建议与BIS/ISO/IEC一起，追加允许美国的标准测试方法ASTM。
即，进行关于是否遵循ASTM的试验的企业，可在CDSCO医疗器械注册审查时，以相关资料为依据。
目前该草案有45天的反馈期，如果对该规定有异议，可以通过电子邮件或邮票进行反馈。
- drugsdiv-mohfw@gov.in
- Room Number 434, C Wing, Nirman Bhavan, New Delhi, 110011
- 目前印度医疗器械的规定正在不断地积累和转变，关于ASTM的许可提案可以推测出印度政府为协调Global而正在进行未来地Vision。
- 反馈提交期截止后，使用ASTM时可能会增加关于印度医疗器械合格性证明的方法。
若关于医疗器械认证有什么疑问，
可以通过下方的邮件与我们联系。
一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。
info@china.net
info@jnmglobal.net
'JNM China > 医疗器械认证' 카테고리의 다른 글
| MHRA, 关于医疗器械临床措施的Notify Guidance (0) | 2021.08.13 |
|---|---|
| Brexit, 英国医疗器械监管机关 MHRA (0) | 2021.08.13 |
| TFDA, 泰国对于医疗器械的新规定 (0) | 2021.08.09 |
| CDSCO，印度医疗器械许可 (0) | 2021.08.09 |
| TFDA, 泰国医疗器械许可 (0) | 2021.08.09 |