泰国TFDA于2月15日发表了新的医疗器械规定。
新规定与泰国 Medical Device Act/Ordinance B.E. 2562 (2019)
和 ASEAN Medical Devices Directive互相协调。
新规定已适用于新注册的医疗器械，
如Class II、Class III、Class IV等设备，需提交与ASEAN CSDT差不多的材料。
* 在提交的文件中，IFU等部分文件需翻译成泰语。
已注册的产品中可以提交部分更新申请书,
5年后需要Full.Submission。
现在，泰国的医疗器械根据危险程度分为四个等级。
- Class I : 注册(Listing)
- Class II：通知(Notification)
- Class IIi : 通知(Notification)
- Class IV : 认证(Licensing)
* 目前为止，在进行TFDA认证时，仍可以使用海外批准资料。
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